「收集周期：10月10日-10月14日，包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药」NDA汇总1、兆科药业：盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液作用机制：——适应症：急性外耳道炎2022年10月11日，兆科药业的盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液的临床试验申请已经获得受理。该产品由西班牙SALVAT制药公司研制生产，已在美国、加拿大及欧盟等多个国家批准上市使用。2021年5月，兆科药业在国内针对急性外耳道炎患者，开展了一项III期临床试验，评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的有效、安全性。另外，通过测定盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液多次给药后在部分成人患者血浆中的环丙沙星及氟轻松的浓度，评价其药代动力参数。
IND汇总1、安科生物：AK2017注射液作用机制：长效生长激素适应症：儿童生长发育障碍2022年10月10日，安科生物的AK2017注射液临床试验申请获得NMPA受理。AK2017注射液是安科生物继注射用人生长激素、人生长激素注射液、聚乙二醇化重组人生长激素注射液后又一款新型长效化生长激素类产品。药物采用Fc融合蛋白结合技术，其N端的氨基酸序列与人生长激素的氨基酸序列完全相同，C端的Fc能够延长半衰期，具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。临床前研究数据表明，AK2017注射液安全有效，具有增加机体生长的药效作用。
2、正大天晴：NTQ2494片作用机制：AKT抑制剂适应症：晚期实体瘤2022年10月10日，正大天晴的NTQ2494片的临床试验申请已经获得受理。TQ1062片是一款AKT抑制剂，针对晚期实体瘤的I期临床正在进行中，这是公司今年首个申报的1类新药。AKT磷酸肌酶作为PTEN/PIK3K信号通道的主要枢纽，是导致癌症的重要机理之一，目前虽还没有靶向AKT的药物上市，但在全球的肿瘤药物开发市场中极为活跃。目前，AKT抑制剂不仅在治疗卵巢癌中显示出临床优势，在乳腺癌、前列腺癌等适应症领域也同样有着广阔的应用前景，已针对多发瘤、胃癌和卵巢癌等多种肿瘤进行了剂量递增和初步疗效与安全性的临床研究。
3、先声药业：SIM0348注射液作用机制：PVRIG/TIGIT双抗适应症：晚期实体瘤2022年10月10日，先声药业的SIM0348注射液的临床试验申请已经获得受理。SIM0348是一种基于IgG1的人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体，可特异性结合人TIGIT和PVRIG两种新型免疫检查点蛋白，旨在阻断CD155/TIGIT之间及CD112/PVRIG之间的相互作用，提升免疫细胞的抗肿瘤活性。临床前数据表明，SIM0348能有效促进NK细胞对人结直肠癌细胞和人血液白血病细胞的杀伤，显著增强抗原特异性CD8+T细胞分泌IFN-γ因子；与抗PD-L1抗体联合显示出了显著的联用效果，药效优于任一单药且优于三药联用。
4、先声药业：注射用SIM-237作用机制：PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白适应症：晚期实体瘤2022年10月10日，先声药业的注射用SIM-237的临床试验申请已经获得受理。SIM0237是一种抗PD-L1/IL-15双特异性抗体，可阻断PD-L1与PD-1的结合，并与IL-2受体β和受体γ结合，产生双重通路的免疫激活作用。IL-15是一种免疫激活细胞因子，可促进NK细胞和CD8+T细胞的扩增和活化，与抗PD-L1/PD-1抗体联合使用显示出良好临床抗肿瘤获益。目前，公司已向美国FDA递交了SIM0237的临床试验申请，有望在中美两国同步开展IND。
5、岸迈生物：EMB-09注射液作用机制：PD-L1/OX40双抗适应症：晚期实体瘤6、维眸生物：VVN461滴眼液作用机制：选择性JAK1抑制剂适应症：葡萄膜炎